• Influencia de la terapia ajyuvante de muérdago en comparación con el etopósido oral en la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con osteosarcoma tras la segunda recaída – un estudio prospectivo aleatorio
• Etopósido oral versus Viscum album fermentatum pini como terapia de mantenimiento en pacientes con osteosarcoma con remisión quirúrgica completa tras la segunda recaída – seguimiento a largo plazo de un estudio aleatorizado

Longhi et al. 2009, 2014 [153, 154]

Se trata de dos publicaciones de un estudio publicado bajo distintos aspectos en diferentes revistas científicas.

Pacientes y metodología

Los pacientes con osteosarcoma que habían sido operados después de su segunda recidiva y que estaban clasificados como libres de enfermedad recibieron una terapia de muérdago con Viscum album fermentatum Pini (Iscador P) o Etopósido en un estudio prospectivo aleatorio y abierto. Los pacientes del grupo de Etopósido recibieron 50 mg/m2 de Etopósido por vía oral diariamente durante 21 días, seguidos de una pausa de una semana durante 6 meses, y los pacientes del grupo de Viscum recibieron preparados farmacéuticos de muérdago por vía subcutánea tres veces por semana durante 1 año. El estudio se cerró a principios de julio de 2011 debido a un reclutamiento insuficiente.

Como criterio objetivo primario fue definido el tiempo de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en ingles) después de 12 meses, que debió ser comparado con un grupo histórico de pacientes (DFS: 20 meses). Los parámetros objetivos secundarios fueron la calidad de vida y la seguridad de los fármacos.

Resultados

De 20 pacientes, que fueron incluidos en el estudio, 9 fueron aleatorizados al grupo Viscum y 11 al grupo Etopósido. En el grupo de muérdago, la mediana de DFS fue de 39 meses y en el grupo de Etopósido de 4 meses. Con respecto a la evaluación de la calidad de vida, la tendencia de la terapia de Viscum fue también positiva; esto se mostro especialmente en la escala global de calidad de vida, así como en las escalas de función "función física" y "función social". Los pacientes del grupo de Viscum también desarrollaron menos efectos secundarios que los pacientes del grupo de Etopósido, lo que se expresa en el EORTC QLQ-C30 por la menor fatiga, el menor dolor, la dificultad respiratoria y las preocupaciones económicas. Una mejora similar con el Etopósido sólo se pudo observar en la "función social". En cambio, se observaron deterioros en los síntomas de "náuseas/vómitos" y "dolor".

Conclusión

La terapia con extractos de muérdago consiguió la prolongación de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con osteosarcoma, que habían desarrollado una segunda recidiva. A pesar del reducido número de pacientes, los resultados son significativos por su gran diferencia con el grupo de control.

Longhi et al. 2020 [287]

Pacientes y metodología

En el osteosarcoma recidivante, la tasa de supervivencia a 5 años tras la segunda recaída (PRDFS) es inferior al 20%. En junio de 2007 se inició un ensayo aleatorizado que comparaba el Etopósido oral con el Viscum album fermentatum Pini (Iscador P) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con osteosarcoma metastásico después de una resección quirúrgica completa tras la segunda recidiva. El criterio de valoración primario fue la tasa de PRDFS a los 12 meses (véase más arriba).

Esta publicación presenta ahora los resultados de un seguimiento a largo plazo 12 años después del inicio del estudio y una duración media de seguimiento de 106 meses en 19 pacientes tratados (10 pacientes del grupo de Etopósido, 9 pacientes del grupo de viscum) o una duración de 83 meses teniendo en cuenta el análisis por intención de tratar (ITT) en 20 pacientes aleatorizados (véase más arriba).

Resultados

A 30 de junio de 2019, con una mediana de tiempo de seguimiento (ITT) de 83 meses, la mediana de PRDFS fue de 106 meses en el grupo de Viscum, con 5 de 9 pacientes que nunca recayeron. En comparación, la mediana de la FSDP fue de sólo 7 meses en el grupo de Etopósido, en el que todos los pacientes recayeron (cociente de riesgo HR 0,287, IC 95%: 0,076-0,884, p = 0,03). Así, el modelo predice unas tasas de supervivencia global a 10 años del 64% en el grupo de Viscum y del 33% en el grupo de Etopósido.

Conclusión

A los 12 años del inicio del estudio, los pacientes del brazo de Viscum seguían mostrando una FSDP significativamente más larga en comparación con los pacientes que recibían Etopósido oral, lo que se asocia con una tendencia a una ventaja de supervivencia global. Sin embargo, el número de pacientes tratados fue demasiado pequeño para sacar conclusiones significativas.

Última actualización: 8 de julio 2021/ AT